█ INNOVE HPB / 汽化過氧化氫傳遞窗
█ 原理 / PRINCIPLE
–VHP技術是指將液態雙氧水汽化為過氧化氫蒸汽，運用汽化的過氧化氫對物體表面的低溫滅菌技術。
–VHP具有廣譜殺菌性，能有效殺滅細菌，真菌、霉菌、病毒、細菌芽孢等所有類型的微生物，目前發現VHP最難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢，所以VHP滅菌驗證 所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。
–VHP滅菌無毒無殘留，汽化過氧化氫在滅菌過程中可以快速殺滅微生物，滅菌完成后能快速降解為H2O和O2，無毒無殘留，且過氧化氫的殘留濃度可檢測。
–VHP滅菌效果可驗證，正常的一個驗證周期包括參數開發，VHP分布研究，生物挑戰試驗和排風降解研究，INNOVE-HPB汽化過氧化氫設備具有完整的GMP驗證 文件體系。
–VHP滅菌兼容性好，INNOVE-HPB系列的汽化過氧化氫滅菌器采用特有的飽和度控制法，保證整個滅菌過程中過氧化氫不液化不冷凝，材料兼容性更好。
█ 結構 / STRUCTURE
設備主體
VHP傳遞窗采用不銹鋼主體結構，內腔采用316L不銹鋼，框架和外表面 采用304不銹鋼結構，內腔采用圓弧角滿焊設計，采用Ra≤0.6μm拋光度。
VHP發生單位
內置閃蒸原理干法VHP發生器，采用集成控制方式，與VHP傳遞窗采用 統一控制方式，VHP發生濃度，腔體溫濕度和飽和度控制更穩定。
氣動密封系統
壓縮空氣動力系統包含充氣密封和氣動閥門的控制。充氣密封和氣動閥 控制采用一路壓縮空氣管路，包含減壓閥和電磁閥控制。另一路壓縮空 氣采用獨立的減壓閥和電磁閥控制，用于腔體飽和度控制。
控制系統
標準的控制系統采用PLC和HMI控制方式，采用標準的模塊化控制板， 穩定可靠，控制系統設計經過充分的驗證和實踐應用，穩定可靠。
凈化過濾系統
腔體送風和排風均采用H14高效過濾器過濾，工藝管路和腔體均采用凈 化設計，配合高效過濾系統，可在腔體實現A級凈化
EHS要求
人員安全防護和產品安全防護均在設計上做了充分考慮，采用強 電安全保護，保證操作人員接觸不到強電，兩側均有急停按鈕設計； 高溫部件采取明確高溫標示；腔體采用電磁互鎖裝置，避免產品 和潔凈室的污染；異常狀態聲光報警信號提示，避免安全事件發生。
█ 產品規格 / PRODUCT SPECIFICATIONS
█ 滅菌過程 / STERILIZATION PROCESS
預熱：設備啟動前自動調節腔體的溫濕度條件，以達到設定的程序啟動條件。
平衡：啟動滅菌條件，設備進行VHP濃度和飽和度的自平衡以達到滅菌條件。
滅菌：開始滅菌，累計滅菌的LOG值，直至滅菌結束。
降解：滅菌結束后，設備進入排風降解階段，進行VHP的排殘和降解，直至程序結束。
█ 標準程序 / PROCEDURE STANDARD
▁LOGA程序：采用滅菌微生物D值和滅菌LOG值過程控制法，對滅菌過程進行穩定調節，以達到設定的滅菌條件， 一般設定為6LOG程序。
▁LOGB程序：采用滅菌微生物D值和滅菌LOG值過程控制法，對滅菌過程進行穩定調節，以達到設定的滅菌條件， 一般設定為12LOG過度殺滅程序。
▁濃度程序：滅菌過程采用濃度和時間控制方式，根據參數開發所得的滅菌濃度和時間條件設定程序，以達到設定 的滅菌條件。
▁自凈程序：通過高效過濾器的過濾實現腔體內部的自凈，以在無需滅菌的條件下實現傳遞，以替代自凈傳遞窗的 部分功能。
█ 公用介質介紹/ INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS
█ 驗證體系 / VERIFICATION CODE
█ 標準配置 / STANDARD CONFIGURATION
█ 可選項 / OPTIONAL
–ASME BPE工藝管路：工藝管路選用316L不銹鋼材質，提供符合ASME BPE的焊接日志和報告。
–審計追蹤：選用西門子Audit trail模塊和授權，實現符合FDA的審計追蹤要求。
–電子簽名：符合21CFR Part11的電子簽名功能，一般在FDA標準項目上需要。
–生物密封：符合BSL-3或BSL-4的生物密封要求，在生物安全項目上選用。
–GMP驗證（FAT、SAT、DQ、IO/PQ）：符合GMP要求的驗證文件和服務，可根據需求選購。
–備件包：用于設備日常或定期維護的部件和耗材，包含充氣密封圈，硅膠管，VHP濃度探頭等。
–裝載車：304不銹鋼材質，用于腔體裝載支架的轉運，使用方便。
–VHP低濃度探頭：安裝在排風管路上，用于檢測滅菌結束時的VHP濃度。
–潔凈側操作屏：實現設備的雙側操作和觀察，以方便使用。
–TCP/IP網口：用于電子數據傳輸和設備與SCADA系統的連接。
–文丘里噴嘴：輔助大腔體VHP傳遞窗內部的過氧化氫分布，以達到更好的分布效果。
