1、問：D級潔凈區要求高效檢漏每年檢測1次，除新建車間外，每年都會有高效漏的情況，這個怎么調查，調查上一周期到這次檢漏的產品有何風險?還是說可以車間所有檢測項目全部合格，檢漏不合格的更換即可？　

       答：建議遇到高效過濾器檢漏不合格，不走偏差程序，能修補就修補，不能修補就更換。至于你說的調查上一周期到這次檢漏的產品有何風險，認為這種風險可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符預定用途和注冊要求的藥品。而定期進行高效檢漏，發現漏及時更換，這已經是一種最大限度降低產品污染風險的措施。

       2、問：高效檢漏，冷發煙和熱發煙，哪種方式更好?

       答：熱法煙不可以用壓縮空氣，必須用氮氣或者氬氣等其他惰性氣體。冷發煙可以用壓縮空氣。

       3、問：更換部分高效，需不需要重新檢漏，并作安裝確認?

       答：更換高效后應進行檢漏、房間壓差及換氣次數測試，可不進行浮游菌、沉降菌、表面菌測試，高效過濾器不是萬能的，主要是以過濾塵埃粒子為主要目的，對于一般的比小的微生物卻不一定能去除，定期對潔凈區環境進行消毒及控制人員、物料進出才是控制微生物的重要手段。

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