近些年各種各樣緣故導致的藥物安全事故頻繁產生,給我國和社會發展產生了極大的損害,在社會發展上造成了許多不良影響。為保證藥物的安全性,我國頒布:了有關要求以標準生產制造口。在生物醫藥全過程中分裝做為制成品與外部觸碰的最終一道階段,其工作環境的深圳層流罩無菌檢測化可以直接對藥物的產品質量起著根本性功效。.分裝環境的無菌檢測是確保分裝商品做到無菌檢測生產制造規定的一項關鍵步驟,而分裝間內實施的各種各樣殺菌揩施是環境無菌檢測的關鍵確保。本試驗對于分裝間內實施的3種殺菌對策的實際效果開展評定,以明確這種揩施的實行是不是能做到有關要求,為無菌檢測生產制造出示強有力確保。

1原材料與方式 

1.1原材料試驗原材料:鹽水、室內甲醛、高錳酸鉀溶液、84消毒液、乙醇。實驗器材:浮塵顆粒檢測儀、恒溫培養箱、平皿、棉球、開放式盆。

1.2方式 

1.2.1室內甲醛殺菌:

(1)消毒方法:將分裝生產車間內均值分成10個殺菌給藥點，每一個給藥點放一個開放式盆,關掉自然通風后在盆里加人1:3的高錳酸鉀溶液和室內甲醛,隨后封閉式生產車間開展殺菌;殺菌時間各自操縱在6小時和12h,密閉式做到特定時間后開展自然通風,殺菌完畢。

(2)檢測方式 :室內甲醛殺菌后,在分裝生產車間內勻稱.放置10個牛肉膏蛋白胨培養液平皿,隨后開放式置放30min。將平皿放進恒溫培養箱內塑造24小時,觀查并紀錄平皿內細菌菌落數,反復3次。

1.2.2不銹鋼傳遞窗紫外線滅菌:

(1)滅菌方法:外部傳送物件放人不銹鋼傳遞窗后關掉門窗，紫外線滅菌燈殺菌30min后可傳承無菌車間內。

(2)檢測方式 :將由外部打開過的不銹鋼傳遞窗關掉后，紫外線滅菌燈各自殺菌.15min和30min;;在紫外線滅菌燈殺菌后的不銹鋼傳遞窗內開放式置放牛肉膏蛋白胨培養液平I30min,隨后把平皿放人恒溫培養箱內塑造24小時,觀查并紀錄平皿內細菌菌落數,各反復3次。

1.2.3氣體深圳層流罩:

(1)操作方法:在進到無菌車間.工作中前，工作中地區的氣體深圳層流罩要提早1h打開開展空氣過濾。

(2)檢測方式 :檢驗前各自將空氣.流罩打開30min和1h,用浮塵顆粒檢測儀對氣體層流罩下的5處浮塵顆粒數開展檢驗,各反復3次。

2結果與剖析

2.1室內甲醛殺菌后菌體數檢驗結果室內甲醛殺菌6小時后仍幾個取樣點能夠檢驗到超標準的沉降菌,表明在殺菌時間不夠的狀況下不可以做到理想化殺菌實際效果,因而室內甲醛殺菌要按規范開展12h殺菌。

2.2不銹鋼傳遞窗紫外線滅菌實際效果.能夠看得出30min紫外線滅菌后不銹鋼傳遞窗內沒有檢驗出沉降菌,而紫外線滅菌15min則有較多的沉降菌。依據材料顯示信息,紫外線滅菌能夠不斷5h確保無菌檢測，因此 在殺菌30min后能夠在無菌車間內取下物件且不空氣的污染。

2.3氣體層流罩下浮塵顆粒數檢驗結果依據有關規范千級地區0.5μm浮塵顆粒數不可超出3500,而5μm浮塵顆粒不可以出現。空氣中的微生物菌種大多數粘附在≥0.5μm塵土顆粒上,絕大部分細菌直徑--般為0.5~5μm,在空氣中基本上所有.黏附于浮塵上，產生5~10μm粒度的潛在性顆粒而飄浮著。

在深圳層流罩打開30min的狀況下,千級地區內浮塵顆粒不可以徹底排出來，達不上規定的規范;在層流罩打開1h后千級地區內浮塵顆粒的排出來符合規定。