藥品生產現場的清潔工廠內經常有局部的百級層流罩。 要求某個房間或幾個房間是百級的。 或者要求某個房間內的部分區域為百級。 這些百級層流罩的面積一般不大,從幾十平方米到幾平方米,甚至0.幾平方米。 通常是清潔區內工藝路線的一部分,但在清潔現場起著非常重要的作用。 這些往往是該廠工藝流程的核心部分,如無菌藥品注射劑的澆注、分裝、壓塞、生物制品的澆注、凍干、加栓等部位,百級區能否正常運行,直接影響產品的質量。 以下結合藥品生產現場清潔工廠的特點,介紹幾種百級層流罩的做法。
根據《藥品生產質量管理規范》(GMP ) (1998年修訂)的要求,目前藥品生產現場按生產品種,清潔區一般分為30萬級、10萬級、萬級和100級4個清潔水平,百級區為最高清潔度水平。 百級區一般位于工廠內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區是工廠管線的一部分,整條管線也包括萬級區或十萬級區。 百級區一般層高低(2.8m ),環境封閉,對噪聲要求高(《潔凈廠房設計規范》要求65dB(A ) )。 百級區天花板周圍的管道很多,百級區用于送風處理的空間比較緊張。
百級層流罩區溫、濕度控制及新風補充方式
藥品生產現場清潔區的百級區域面積小,通常與萬級清潔區屬于同一工藝流水線,與萬級清潔區的溫度、濕度要求相同,運行班次相同,百級清潔區的溫度、濕處理和新風的補充,與其萬級清潔區相同
百級層流罩要考慮風機的發熱量,適當增加通風次數,平衡百級區和萬級區房間的溫度、濕度,各房間工藝設備的發熱量、散濕量也要同樣考慮。
該處理方式具有以下優點:空氣處理系統簡單。 100級區請勿另外安裝小型空氣處理系統或新風處理系統。 避免在100級縱向風道內設置干燥盤管,避免設置干燥盤管帶來的一系列問題,如干燥盤管的冷源問題,這里干燥盤管冷凍水量少,一般小于2m3/h,空調系統的冷凍水(7-12水) 由于水溫過低,會引起結露,污染100級縱向風道環境。 安裝干式線圈后,會出現FFU系統的鼓風機壓頭不足,需要再次加壓等問題。 工程實踐證明,采用這種空氣處理方式效果較好。 百級區的溫度、濕度、正壓值、清潔度都得到很好的保證。 整個管線、萬級區和百級區是一套空調系統,同時運行、統一控制、統一調節溫濕度,簡便、可靠性高。
藥品生產現場的清潔工廠內經常有局部的百級層流罩。 要求某個房間或幾個房間是百級的。 或者要求某個房間內的部分區域為百級。 這些百級層流罩的面積一般不大,從幾十平方米到幾平方米,甚至0.幾平方米。 通常是清潔區內工藝路線的一部分,但在清潔現場起著非常重要的作用。 這些往往是該廠工藝流程的核心部分,如無菌藥品注射劑的澆注、分裝、壓塞、生物制品的澆注、凍干、加栓等部位,百級區能否正常運行,直接影響產品的質量。 以下結合藥品生產現場清潔工廠的特點,介紹幾種百級層流罩的做法。
根據《藥品生產質量管理規范》(GMP ) (1998年修訂)的要求,目前藥品生產現場按生產品種,清潔區一般分為30萬級、10萬級、萬級和100級4個清潔水平,百級區為最高清潔度水平。 百級區一般位于工廠內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區是工廠管線的一部分,整條管線也包括萬級區或十萬級區。 百級區一般層高低(2.8m ),環境封閉,對噪聲要求高(《潔凈廠房設計規范》要求65dB(A ) )。 百級區天花板周圍的管道很多,百級區用于送風處理的空間比較緊張。
百級層流罩區溫、濕度控制及新風補充方式
藥品生產現場清潔區的百級區域面積小,通常與萬級清潔區屬于同一工藝流水線,與萬級清潔區的溫度、濕度要求相同,運行班次相同,百級清潔區的溫度、濕處理和新風的補充,與其萬級清潔區相同
百級層流罩要考慮風機的發熱量,適當增加通風次數,平衡百級區和萬級區房間的溫度、濕度,各房間工藝設備的發熱量、散濕量也要同樣考慮。
該處理方式具有以下優點:空氣處理系統簡單。 100級區請勿另外安裝小型空氣處理系統或新風處理系統。 避免在100級縱向風道內設置干燥盤管,避免設置干燥盤管帶來的一系列問題,如干燥盤管的冷源問題,這里干燥盤管冷凍水量少,一般小于2m3/h,空調系統的冷凍水(7-12水) 由于水溫過低,會引起結露,污染100級縱向風道環境。 安裝干式線圈后,會出現FFU系統的鼓風機壓頭不足,需要再次加壓等問題。 工程實踐證明,采用這種空氣處理方式效果較好。 百級區的溫度、濕度、正壓值、清潔度都得到很好的保證。 整個管線、萬級區和百級區是一套空調系統,同時運行、統一控制、統一調節溫濕度,簡便、可靠性高。