除菌過濾工藝是生物制藥行業常用的技術，由于往往涉及到終端產品的無菌要求，法規部門對除菌過濾要求也十分嚴格，早在國內的法規文件中，就已經對除菌過濾的定義、相關驗證條目，以及完整性測試等做了明確描述。下面高效送風口制造商給您講講除菌級過濾器的選擇和應用。如下：

       1.終端產品，嚴格的除菌過濾工藝，通常需要用實際料液以縮小模型的方式在相關驗證實驗室進行，并需要定義最差條件。

       2.載量和通量，單位面積濾膜對實際待過濾料液的處理量和流速，應盡量高。

       3.非特異性吸附，藥物活性成分在過濾工藝前后，回收率不得受到明顯影響。

       4.緩沖液過濾、通常不定義為嚴格的除菌過濾工藝，目的是去除緩沖液中的不溶微粒，或者降低緩沖液中的微生物負荷。

       5.化學兼容性，過濾料液和過濾器的兼容性，尤其是對于過酸或者過堿的料液，層析工藝中可能用到的再生和清洗緩沖液。

       6.滅菌方法，過濾器是否有推薦的滅菌方法、在線蒸汽滅菌、高壓蒸汽滅菌、伽馬輻照滅菌等，應驗證滅菌方法。

       7.中間品過濾，通常也不定義為嚴格的除菌過濾工藝，目的是去除中間品中的不溶微粒，保護層析柱和層析介質，或者降低中間品中的微生物負荷。

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