凈化車間生產廠房布局

    凈化車間生產廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業生產條件和工藝要求，潔凈廠房按藥品生產質量管理規范的要求。

生產廠房布局是根據生產工藝流程、設備、空調凈化、給排水、各種設施及各規范、規章要求的綜合設計結果。體現著設計的規范性、技術性、先進性、經濟性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。

生產廠房的布局原則：

1、生產區和儲存區應有與生產規模相適應面積和空間，以便于布置設備、放置物料和生產人員的操作活動。

2、生產車間應按生產工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產操作、管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。

3、制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產輔助用室：應有原輔料暫存室（區），稱量室，備料室，中間產品、內包材料等各自的暫存室(區)，工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調凈化機房，車間檢驗室等。

在設計各物料存放室時，其面積宜以當班或當天的存放量為限。車間內不應設倉庫，大量貯存物料。各生產操作室的面積以滿足生產操作、安置必要的生產設備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。

4、設置人員和物料各自進入潔凈區的、有凈化用室和設施的通道。對極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產中廢棄物等），必要時可設置專用出入口。

5、人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應根據工作人員數量合理確定。凈化用室要求與生產區的空氣潔凈度級別相適應。

6、生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據需要設置，宜設在潔凈區外，不得對潔凈區產生不良影響。

7、生產操作區、儲存區只允許設置必要的工藝設備、設施，不得作人流、物流通道。

8、電梯不宜設在潔凈區內。風淋室如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。

9、生產青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施。

10、內酰胺結構類藥品必須與其它藥風淋室品生產區域嚴格分開。

11、避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開。

12、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

13、中藥制劑的生產操作區應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區應嚴格分開。

14、質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各種實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、風淋室微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

15、對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

16、卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其它制品生產廠房嚴格分開。

17、聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須有各自獨立的建筑物。防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

18、以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應與其它生物制品的生產嚴格分開。

19、使用密閉系統生物發酵罐生產的制品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA（脫氧核糖核酸）產品。

20、各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、風淋室類霉素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔、消毒和定期作效果驗證。

21、操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行。

22、用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室必須與制品生產區各自分開。

23、生產放射性藥品的廠房應符合國家關于輻射防護的有關規定。含不同核素的放射藥品生產區必須嚴格分開。放射性工作區應與非放射性工作區有應與非放射性工作區有效隔離。應在污染源周圍劃出防護監測區并定期監測。

24、重復使用的放射性物質包裝容器應有專用的去污處理場所。

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